药用级原料CP药典标准

　　药用级为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水化合物。按无水物计算，含（按C16H19N3O4S计）不得少于96.0%。
　　一、基本信息
　　化学式：C16H19N3O4S
　　分子量：349.405
　　CAS号：69-53-4
　　EINECS号：200-709-7
　　二、理化性质
　　密度：1.45g/cm3
　　熔点：198-200°C
　　沸点：683.9℃
　　闪点：367.4℃
　　外观：白色结晶性粉末
　　溶解性：溶于稀酸和稀碱，微溶于水，几乎不溶于氯仿
　　药用级含量测定
　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液  取本品适量（约相当于，按C16H19N3O4S计50mg），精密称定，置50ml量瓶中，用有关物质项下的流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀。
　　对照品溶液  取对照品适量，精密称定，加有关物质项下的流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含（按C16H19N3O4S）lmg的溶液，摇匀。
　　系统适用性溶液  取和头抱拉定各适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg和头抱拉定0.02mg的混合溶液。
　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以有关物质项下的流动相A-流动相B（85：15）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μ1。
　　系统适用性  要求系统适用性溶液色谱图中，峰与头抱拉定峰间的分离度应大于3.0。
　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C16H19N3O4S的含量。
　　药用级原料CP药典标准