药用级盐酸二甲双胍原料药 CP20药典标准 1kg起发

　　药用级盐酸二甲双胍为1，1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C4H11N5·HCl不得少于98.5%。
　　【药用级盐酸二甲双胍性状】
　　本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
　　本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
　　熔点：本品的熔点（通则0612）为220～225℃。
　　吸收系数：取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在233nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为778～818。
　　【药用级盐酸二甲双胍鉴别】
　　（1）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集631图）一致。
　　（3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。
　　【药用级盐酸二甲双胍含量测定】
　　取本品约60mg，精密称定，加无水甲酸4ml使溶解，加醋酐50ml，充分混匀，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.282mg的C4H11N5·HCl
　　【类别】降血糖药。
　　【贮藏】密封保存。