药用级氯雷他定原料药25kg/桶有CDE备案登记号

　　药用级氯雷他定为4-（8-氯-5，6-二氢-11H-苯并［5，6］环庚并［1，2-b］吡啶-11-亚基）-1-哌啶羧酸乙酯。按干燥品计算，含C22H23 ClN2O2不得少于99.0%。
　　【氯雷他定性状】
　　本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
　　本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中几乎不溶；在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。
　　熔点：本品的熔点（通则0612）为133～137℃。
　　【氯雷他定鉴别】
　　（1）取本品约10mg，加稀盐酸溶液2ml溶解后，加碘化铋钾试液2～3滴，产生橙黄色沉淀。
　　（2）取本品适量，加乙醇制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在247nm的波长处有最大吸收，在230nm的波长处有最小吸收。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集865图）一致。
　　【氯雷他定含量测定】
　　取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸40ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于38.29mg的C22H23 ClN2O2。
　　【类别】抗组胺药。
　　【贮藏】遮光，密封保存。