药用级硫酸庆大霉素 有CDE备案登记号 符合CP药典标准

　　硫酸庆大霉素是一种有机物，化学式为C60H125O22N15·H2SO4，白色或类白色结晶性粉末，有引湿性，易溶于水，难溶于脂类，不溶于有机溶剂，化学性质稳定，对温度及酸碱度的变化较稳定，4%水溶液的pH为4.0～6.0。
　　药用级硫酸庆大霉素为庆大霉素C1、C1a、C2、C2a等组分为主混合物的硫酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位。
　　药用级硫酸庆大霉素性状为白色或类白色的粉末;无臭；有引湿性。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
　　药用级硫酸庆大霉素鉴别
　　（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。
　　供试品溶液：取本品，加水制成每1ml中含庆大霉素2.5mg的溶液。
　　标准品溶液：取庆大霉素标准品，加水制成每1ml中含庆大霉素2.5mg的溶液。
　　色谱条件：采用硅胶G薄层板（临用前于105℃活化2小时），三氯甲烷-甲醇-氨溶液（1∶1∶1）混合振摇，放置1小时，分取下层混合液为展开剂。
　　测定法：吸取供试品溶液和标准品溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出于20～25℃晾干，置碘蒸气中显色。
　　结果判定：供试品溶液所显主斑点数、位置和颜色应与标准品溶液主斑点数、位置和颜色相同。
　　（2）在庆大霉素C组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰保留时间应与标准品溶液各主峰保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集485图）一致。
　　（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
　　以上（1）、（2）两项可选做一项。