药用级氯霉素原料药 有CDE备案号 符合CP药典标准

　　药用级氯霉素为D-苏式-（-）-N-[a-（羟基甲基）-β-羟基-对硝基苯乙基]-2，2-二氯乙酰胺。按干燥品计算，含氯霉素（C11H12Cl2N 2O5）应为98.0%～102.0%。
　　【氯霉素性状】本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末。
　　本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。
　　熔点：本品的熔点（通则0612）为149～153℃。
　　比旋度：取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+18.5°至+21.5°。
　　【氯霉素鉴别】
　　（1）取本品10mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强力振摇1分钟，加三氯化铁试液0.5ml与三氯甲烷2ml，振摇，水层显紫红色。如按同一方法，但不加锌粉试验，应不显色。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集507图）一致。
　　【氯霉素含量测定】
　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液：取本品适量，精密称定，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀。
　　对照品溶液：取氯霉素对照品适量，精密称定，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀。
　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。
　　测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
　　【类别】酰胺醇类抗生素。