药用级地塞米松GMP厂家医药CP标准

　　药用级地塞米松为16a-甲基-11β，17a，21-三羟基-9a-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0%~102.0%。
　　【地塞米松性状】
　　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
　　本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。
　　比旋度：取本品,精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+72°至+80°。
　　吸收系数：取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为380～410。
　　【地塞米松鉴别】
　　（1）取本品约2mg，加硫酸2ml，振摇使溶解，5分钟内显淡红棕色，加水10ml混匀，颜色消失。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集741图）一致。
　　（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。
　　【地塞米松含量测定】
　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液：取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。
　　对照品溶液：取地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。
　　系统适用性溶液：见有关物质项下的对照溶液。
　　色谱条件：见有关物质项下。
　　系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为倍他米松峰与地塞米松峰，两峰之间的分离度应符合要求。
　　测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
　　【类别】肾上腺皮质激素药。
　　【贮藏】遮光，密封保存。
　　【制剂】地塞米松片