硫酸庆大霉素原料药 医药用级 符合CP20药典标准

　　硫酸庆大霉素为庆大霉素C1、C1a、C2、C2a等组分为主混合物的硫酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位。
　　【硫酸庆大霉素性状】
　　本品为白色或类白色的粉末;无臭；有引湿性。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
　　比旋度：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+107°至+121°。
　　【硫酸庆大霉素鉴别】
　　（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。
　　供试品溶液：取本品，加水制成每1ml中含庆大霉素2.5mg的溶液。
　　标准品溶液：取庆大霉素标准品，加水制成每1ml中含庆大霉素2.5mg的溶液。
　　色谱条件：采用硅胶G薄层板（临用前于105℃活化2小时），三氯甲烷-甲醇-氨溶液（1∶1∶1）混合振摇，放置1小时，分取下层混合液为展开剂。
　　测定法：吸取供试品溶液和标准品溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出于20～25℃晾干，置碘蒸气中显色。
　　结果判定：供试品溶液所显主斑点数、位置和颜色应与标准品溶液主斑点数、位置和颜色相同。
　　（2）在庆大霉素C组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰保留时间应与标准品溶液各主峰保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集485图）一致。
　　（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
　　以上（1）、（2）两项可选做一项。
　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg庆大霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。（供注射用）
　　【硫酸庆大霉素含量测定】
　　精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。可信限率不得大于7%。1000庆大霉素单位相当于1mg庆大霉素。
　　【类别】氨基糖苷类抗生素。
　　【贮藏】密封，在干燥处保存。
　　【制剂】（1）硫酸庆大霉素片（2）硫酸庆大霉素注射液（3）硫酸庆大霉素缓释片（4）硫酸庆大霉素颗粒（5）硫酸庆大霉素滴眼液