医用级氢氧化铝原料药有CDE备案登记号

　　氢氧化铝是一种无机物，化学式Al(OH)3，是铝的氢氧化物。氢氧化铝既能与酸反应生成盐和水又能与强碱反应生成盐和水，因此它是一种两性氢氧化物。由于又显一定的酸性，所以又可称之为铝酸（H3AlO3）。但实际与碱反应时生成的是四羟基合铝酸盐（[Al(OH)4]-）。因此通常把它视作一水合偏铝酸（HAlO2·H2O），按用途分为工业级和医药级两种。
　　药用级氢氧化铝为以氢氧化铝为主要成分的混合物，可含有一定量的碳酸盐，含氢氧化铝Al(OH)3不得少于76.5%。
　　【药用级氢氧化铝性状】
　　本品为白色粉末。
　　本品在水中或乙醇中不溶；在稀无机酸或10mol/L的氢氧化钠溶液中溶解。
　　【药用级氢氧化铝鉴别】
　　取本品约0.5g，加稀盐酸10ml，加热溶解后，显铝盐的鉴别反应(通则0301)。
　　【药用级氢氧化铝含量测定】
　　取本品约0.6g，精密称定，加盐酸与水各10ml，煮沸溶解后，放冷，定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于3.900mg的Al(OH)3。
　　【类别】药用辅料，助流剂，抗酸剂，稀释剂等。
　　【贮藏】密封保存。
　　【标示】应标明粒度或粒度分布、比表面积的标示值。