工艺方面是影响药品质量的一个重要因素,主要表现在工艺控制环节上,以下几点值得注意:
②风道内壁清洁,风道连接严密,漏风率小,空气净化处理机组系统系统要求;
②彩板的围护结构应牢固、严密,洁净室与吊顶之间应留心空隙,应做好密封措施,确保封闭门关闭牢固;
②不让装饰型材和工艺管道在洁净室形成死角,积尘;
④严格按照药品GMP要求进行设计和施工,并符合药品GMP要求的规定;
⑤采用高品质密封胶,不会造成脱落、变质等现象;
③回、排彩钢通道不能相通,禁止排灰粉尘进入回风道;
⑦内壁焊缝完全成型后,再进行焊接工艺净化水、注水等不锈钢卫生管;
确保风道止回阀正常工作,消除空气倒灌现象;
⑧排水系统、管道支架和附属设施不产生粉尘;
确保洁净室的压差稳定、合格,符合生产工艺要求。
制造制药GMP净化车间时,必须防止车间内器具、设备的合理安装和操作不当,造成粉尘飞扬,影响整个人工环境的洁净度。