药用级罗红霉素原料药医用药典质量标准

　　药用级罗红霉素为9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）甲基］肟］红霉素。按无水与无溶剂物计算，含罗红霉素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。
　　【罗红霉素性状】
　　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；略有引湿性。
　　本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中几乎不溶。
　　比旋度：取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－82°至－87°。
　　【罗红霉素鉴别】
　　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集786图）一致。如不一致时，取本品1g，置10ml具塞试管中，加80%丙酮溶液2ml，加热振摇使溶解，自然或冰浴降温结晶，如结晶为糊状或絮状，重新加热溶解后再结晶，抽滤，取残渣置60℃下减压干燥后测定。
　　【类别】大环内酯类抗生素。
　　【贮藏】密封，在干燥处保存。
　　【制剂】（1）罗红霉素干混悬剂（2）罗红霉素片
　　（3）罗红霉素胶囊（4）罗红霉素颗粒