药用级吲哚美辛原料医用药典质量标准

　　吲哚美辛为2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按干燥品计算，含C19H16ClNO4不得少于99.0%。
　　吲哚美辛基本信息
　　化学式：C19H16ClNO4
　　分子量：357.788
　　CAS号：53-86-1
　　EINECS号：200-186-5
　　吲哚美辛理化性质
　　密度：1.32g/cm3
　　熔点：155-162°C
　　沸点：499.4ºC
　　闪点：255.8ºC
　　外观：白色结晶性粉末
　　溶解性：溶于乙醇、乙醚、丙酮和蓖麻油，几乎不溶于水
　　吲哚美辛鉴别
　　1、取本品约10mg，加水10mL与20%氢氧化钠溶液2滴使溶解，取溶液1mL，加0.03%重铬酸钾溶液0.3mL，加热至沸，放冷，加硫酸2~3滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色，另取溶液1mL，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3mL，加热至沸，放冷，加盐酸0.5mL，应显绿色，放置后，渐变黄色。
　　2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集193图）一致。
　　吲哚美辛检查
　　氯化物
　　取本品0.30g，加水25mL，强力振摇3分钟，滤过，取滤液依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
　　有关物质
　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液：取本品约50mg，置100mL量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5mL，置25mL量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。
　　对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置200mL量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。
　　色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈（50:50）为流动相，检测波长为228nm，进样体积50µL。
　　系统适用性要求：理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
　　测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。
　　限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
　　干燥失重
　　取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　炽灼残渣
　　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属
　　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。