药用级维生素B12原料药医用药典质量标准

　　药用级维生素B12为Coα-[α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）]-Coβ氰钴酰胺。按干燥品计算，含C63H88CoN14O14P不得少于96.0%。
　　【药用级维生素B12性状】
　　本品为深红色结晶或结晶性粉末；无臭；引湿性强。
　　本品在水或乙醇中略溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
　　【药用级维生素B12鉴别】
　　（1）取本品约1mg，加硫酸氢钾约50mg，置坩埚中，灼烧至熔融，放冷，加水3ml，煮沸使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠试液至显淡红色后，加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml与0.2%1-亚硝基-2-萘酚-3，6-二磺酸钠溶液0.5ml，即显红色或橙红色；加盐酸0.5ml，煮沸1分钟，颜色不消失。
　　（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在278nm、361nm与550nm的波长处有最大吸收。361nm波长处的吸光度与278nm波长处的吸光度的比值应为1.70～1.88。361nm波长处的吸光度与550nm波长处的吸光度的比值应为3.15～3.45。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集449图）一致。
　　【药用级维生素B12含量测定】
　　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。
　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。
　　测定法取供试品溶液，在361nm的波长处测定吸光度，按C63H88CoN14O14P的吸收系数（）为207计算。
　　【类别】维生素类药。
　　【贮藏】遮光，密封保存。
　　【制剂】（1）维生素B12注射液（2）维生素B12滴眼液