药用级单硝酸异山梨酯原料药 有CDE备案登记号 符合CP药典标准

　　药用级单硝酸异山梨酯为1，4：3，6-二脱水-D-山梨醇-5-单硝酸酯。按干燥品计算，含C6H9NO6应为98.0%～102.0%。
　　【单硝酸异山梨酯性状】
　　本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。
　　本品在甲醇或丙酮中易溶，在三氯甲烷或水中溶解，在己烷中几乎不溶。
　　本品受热或受到撞击易发生爆炸。
　　比旋度：取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+170°至+176°。
　　【单硝酸异山梨酯鉴别】
　　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集776图）一致。
　　【单硝酸异山梨酯含量测定】
　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液：取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
　　对照品溶液：取单硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1mg的溶液。
　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。
　　测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
　　【类别】血管舒张药。
　　【贮藏】遮光，密封保存。