药用级阿奇霉素原料药医用药典标准CDE备案状态A

　　本品为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。按无水物计算，含C38H72N2O12应为96.0%~102.0%。
　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；微有引湿性。
　　本品在甲醇、丙酮、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在乙腈中溶解，在水中几乎不溶。
　　比旋度  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-45°至-49°。
　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。
　　供试品溶液  取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。
　　对照品溶液  取阿奇霉素对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。
　　色谱条件  采用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（10：10：2）为展开剂。
　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以显色剂（取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g，加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml），置105℃加热数分钟。
　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集772图）或与对照品图谱一致。（如不一致时，可取本品与对照品各适量，分别溶于丙酮中，于室温挥发至干，测定。）
　　以上（1）、（2）两项可选做一项。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
　　对照品溶液  取阿奇霉素对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
　　系统适用性溶液  取阿奇霉素系统适用性对照品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。
　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸溶液调节pH值至8.2）-乙腈（45∶55）为流动相；检测波长为210nm；进样体积50μl。
　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致。
　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
　　【类别】大环内酯类抗生素。
　　【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
　　【制剂】（1）阿奇霉素干混悬剂 （2）阿奇霉素片 （3）阿奇霉素胶囊 （4）阿奇霉素颗粒 （5）注射用阿奇霉素 
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