药用级醋酸泼尼松医药原料药级别CP20药典标准

　　本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C23H28O6应为97.0%~102.0%。
　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
　　本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。
　　比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+183°至+190°。
　　吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在238nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为373~397。
　　【鉴别】（1） 取本品约1mg，加乙醇2ml使溶解，加10%氢氧化钠溶液2滴与氯化三苯四氮唑试液1ml，即显红色。
　　（2） 取本品约5mg，加硫酸1ml使溶解，放置5分钟，即显橙色；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。 
　　（3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（4） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集549图）一致。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
　　对照品溶液 取醋酸泼尼松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
　　对照溶液与色谱条件 见有关物质项下。
　　系统适用性要求 对照溶液的色谱图中，醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰之间的分离度应符合要求。
　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
　　【类别】肾上腺皮质激素药。
　　【贮藏】遮光，密封保存。
　　【制剂】（1）醋酸泼尼松片 （2）醋酸泼尼松眼膏