药用级醋酸地塞米松 医药原料药级别 CP2020药典标准

　　药用级醋酸地塞米松为16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C24H31FO6应为97.0%~102.0%。
　　【醋酸地塞米松性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭。
　　本品在丙酮中易溶，在甲醇或无水乙醇中溶解，在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙醚中极微溶解，在水中不溶。
　　比旋度：取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+82°至+88°。
　　吸收系数：取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为343~371。
　　【醋酸地塞米松鉴别】
　　（1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，即生成红色沉淀。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集546图）一致。
　　（4）取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴中加热5分钟，放冷，加硫酸溶液（1→2）2ml，缓缓煮沸1分钟，即发生乙酸乙酯的香气。
　　（5）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。
　　【类别】肾上腺皮质激素药。
　　【贮藏】遮光，密封保存。
　　【制剂】（1）醋酸地塞米松片（2）醋酸地塞米松乳膏（3）醋酸地塞米松注射液（4）复方醋酸地塞米松乳膏