药用级麦芽糖醇符合CP20药典标准有CDE备案登记号

　　药用级麦芽糖为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一个结晶水或为无水物。按无水物计算，含C12H22O11不得少于98.0%。
　　药用级麦芽糖性状
　　1.本品为白色晶体或结晶性粉末。
　　2.本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶，在乙醚中几乎不溶。
　　3.比旋度：取本品置80℃干燥4小时，取约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+126°至+131°。
　　药用级麦芽糖鉴别
　　（1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨试液5ml，在水浴中加热5分钟，溶液即显橙色。
　　（2）取本品溶液（1→20）2～3滴加至热的碱性酒石酸铜试液5ml中，生成红色的沉淀。
　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　药用级麦芽糖含量测定
　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70:30）为流动相；柱温为35℃；示差折光检测器。取麦芽糖、葡萄糖与麦芽三糖对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，麦芽糖峰、葡萄糖峰和麦芽三糖峰的分离度均应符合要求。
　　测定法取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取麦芽糖对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等。
　　【贮藏】密闭保存。