医用级哈西奈德原料药CAS号3093-35-4

　　本品为16α，17-［（1-甲基亚乙基）双（氧）］-11β-羟基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C24H32ClFO5应为97.0%～102.0%。
　　【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭。
　　本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。
　　比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+150°至+159°。
　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集498图）一致。
　　（3） 本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。
　　（4） 取本品约15mg，照氧瓶燃烧法（通则0703）进行有机破坏，以水20ml为吸收液，俟燃烧完全后，溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液 取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
　　对照品溶液 取哈西奈德对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。
　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
　　【类别】肾上腺皮质激素药。
　　【贮藏】密封保存。
　　【制剂】（1）哈西奈德软膏（2）哈西奈德乳膏（3）哈西奈德涂膜（4）哈西奈德溶液