ISO9001认证187-3485-9001要求企业具备法律资格、文件化质量管理体系、有效运行记录、稳定产品质量及合规生产，并需完成内部审核与管理评审，具体条件如下：
一、法律资格与基础条件
1. 独立法人资格：申请企业需具备独立的法人地位，或经独立的法人授权的组织。中国企业需持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”，外国企业则需持有相关部门机构的登记注册证明。
2. 成立时间与运营：企业需成立并运营满3个月以上，确保具备稳定的运营基础。
二、质量管理体系建立与运行
1. 文件化质量管理体系：企业需按照ISO9001标准的要求，建立文件化的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。这些文件应明确质量方针、目标、职责和流程，确保质量管理的系统性和规范性。
2. 体系运行时间：质量管理体系需有效运行至少3个月以上，覆盖采购、生产、检验等关键环节。这有助于确保体系在实际操作中的有效性和适用性
3. 内部审核与管理评审：在认证前，企业需完成至少一次内部审核（检查体系符合性）和管理评审（由高管理者主持改进）。内部审核旨在发现体系运行中的问题并采取纠正措施，管理评审则用于评估体系的适宜性、充分性和有效性，并确定改进方向。
三、产品质量与合规性
1. 产品质量稳定：企业的产品质量应稳定，能够正常批量生产，并符合国家有关法律法规和标准的要求。产品质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格，小批量生产的产品不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业才有资格申请认证。
2. 产品合规性：产品需符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这些标准应具有国际水平，确保产品的质量和安全性。产品符合标准需由国家质量技术确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
四、其他必要条件
1. 生产设施与质量设备：企业应具备适应的生产设施和质量设备，能够满足产品生产和质量检测的需求。这有助于确保产品质量的稳定性和可靠性。
2. 质量管理人员与技术人员：企业需配备必要的质量管理人员和技术人员，并进行必要的培训和资质认证。这些人员应具备专业的质量管理知识和技能，能够有效地管理和控制产品质量。