一、无尘车间(Clean Room)，亦称为洁净室或无尘室。
「无尘车间」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「无尘车间」。
二、无尘车间标准-等级
美国联邦标准（< USA Federal Standard ）209E （1992 年）PC/ft3 | |||||
洁净度级别 | 粒 径 (um) | ||||
0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 | |
1 | 35 | 7.5 | 3 | 1 | NA |
10 | 350 | 75 | 30 | 10 | NA |
100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA |
1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7 |
10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70 |
100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
中国药品生产无尘车间（区）的空气洁净度标准 | ||||
洁净度级别 | 尘埃最允许数 /平方米 | 微生物最大允许数 | ||
≥0.5um | 5um | 浮游菌个 /立方米 | 沉降菌个 /皿.30min
| |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 61800 | NA | 15 |
无尘车间及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级GB50073-2001 | ||||||
空气洁净度等级 (N) | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3) | |||||
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
1 | 10 | 2 |
|
|
|
|
2 | 100 | 24 | 10 | 4 |
|
|
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
|
4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 |
|
5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7 |
|
|
| 352000 | 83200 | 2930 |
8 |
|
|
| 3520000 | 832000 | 29300 |
9 |
|
|
| 35200000 | 8320000 | 293000 |
三、无尘车间标准-控管之项目
1.能除去空气中飘游之微尘粒子。
2.能防止微尘粒子之产生。
3.温度和湿度之控制。
4.压力之调节。
5.有害气体之排除。
6.结构物与隔间之气密性。
7.静电之防制。
8.电磁干扰预防。
9.安全因素之考虑。
10.节能之考量。
非单向流（1000级-10万级）洁净室
1000级-10万级洁净室的气流组织方向和100级以上的洁净室不同，室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，伴有回流或涡流，它主要靠洁净的气流不断稀释室内空气，将室内的污染逐渐排出，来实现净化。
不同的净化等级，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来实现的。
一、无尘车间(Clean Room)，亦称为洁净室或无尘室。
「无尘车间」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「无尘车间」。
二、无尘车间标准-等级
美国联邦标准（< USA Federal Standard ）209E （1992 年）PC/ft3 | |||||
洁净度级别 | 粒 径 (um) | ||||
0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 | |
1 | 35 | 7.5 | 3 | 1 | NA |
10 | 350 | 75 | 30 | 10 | NA |
100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA |
1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7 |
10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70 |
100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
中国药品生产无尘车间（区）的空气洁净度标准 | ||||
洁净度级别 | 尘埃最允许数 /平方米 | 微生物最大允许数 | ||
≥0.5um | 5um | 浮游菌个 /立方米 | 沉降菌个 /皿.30min
| |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 61800 | NA | 15 |
无尘车间及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级GB50073-2001 | ||||||
空气洁净度等级 (N) | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3) | |||||
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
1 | 10 | 2 |
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2 | 100 | 24 | 10 | 4 |
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3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
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4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 |
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5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7 |
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| 352000 | 83200 | 2930 |
8 |
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| 3520000 | 832000 | 29300 |
9 |
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| 35200000 | 8320000 | 293000 |
三、无尘车间标准-控管之项目
1.能除去空气中飘游之微尘粒子。
2.能防止微尘粒子之产生。
3.温度和湿度之控制。
4.压力之调节。
5.有害气体之排除。
6.结构物与隔间之气密性。
7.静电之防制。
8.电磁干扰预防。
9.安全因素之考虑。
10.节能之考量。
非单向流（1000级-10万级）洁净室
1000级-10万级洁净室的气流组织方向和100级以上的洁净室不同，室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，伴有回流或涡流，它主要靠洁净的气流不断稀释室内空气，将室内的污染逐渐排出，来实现净化。
不同的净化等级，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来实现的。
