评审项目

评审内容

评审要点

1.

体系文件总要求

1.1质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件（管理制度）、作业(工艺)文件（如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同）、质量记录（表、卡）等

1.1.1企业应当结合受理的许可项目特性和本单位实际情况，建立质量保证体系。

1.1.2质量保证手册

质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容：

(1)术语和缩写；

(2)体系的适用范围；

(3)质量方针和目标；

(4)质量保证体系组织及管理职责；

(5)质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。