2　质量保证体系文件
    质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件（管理制度）、作业(工艺)文件（如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同）、质量记录（表、卡）等
2.1  质量保证手册
    质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容：
    (1)术语和缩写；
    (2)体系的适用范围；
    (3)质量方针和目标；
    (4)质量保证体系组织及管理职责；
    (5)质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。
2.2  程序文件（管理制度）
    程序文件（管理制度）与质量方针相一致、满足质量保证手册基本要素要求，并且符合本单位的实际情况，具有可操作性。
2.3  作业(工艺)文件和质量记录
    作业(工艺)文件（通用或者专用）和质量记录应当符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要。文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。 
2.4  质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）
    质量计划能够有效控制产品（设备）安全性能，能够依据各质量控制系统要求，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况，并且包括以下内容：
    (1)控制内容、要求；
    (2)过程中实际操作要求；
    (3)质量控制系统责任人员和相关人员的签字确认的规定。
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