MDD认证
MDD指令的适用范围最广包括除有源植入和体外，诊断之外的几乎所有的医疗器械，有无源医疗器械（如敷料、导管、注射器等）以及有源医疗器械（如X光机、麻醉机、监护仪等）。1998年6月14日是MDD指令（93／42／EEC）过渡期的终止日，从1998年6月15日起，只有具有CE标志的医疗器械产品才能进入欧盟市场。
MDD指令共有23个条款和12个附录，指令要求投放市场的医疗器械是安全的。所谓“安全”的医疗器械，应满足指令附录I中的基本要求；根据产品的风险类型进行符合性评估；满足基本要求并已通过相应的符合性评估程序的医疗器械必须带有CE标志。
根据产品的预期用途、持续使用时间和是否为侵入式及有源产品，将医疗器械分为四类，即I、IIa、IIb和III类，I类产品中无菌或有测量功能的医疗器械，称为特殊I类。MDD指令附录IX有18条分类规则作为分类指导。类别越高，意味着风险级别越高，符合性评估的要求也就越高。
因此，对多数医疗器械产品而言，必须由被欧盟正式授权的公告机构来执行产品的认证工作。生产商们在成功通过公告机构认证后，便可在其产品上正式标识CE标志
