杭州ISO13485内审员，杭州ISO14000内审员

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ISO13485简介

ISO13485内审员标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001内审员为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001内审员标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001内审员标准不同，ISO13485内审员是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485内审员实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001内审员。

目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO14000标准与ISO9000标准有何异同之处？

首先，两套标准都是ISO组织制订的针对管理方面的标准，都是国际贸易中消除贸易壁垒的有效手段。

其次，两套标准的要素有相同或相似之处。（见下表）

再次，两套标准最大的区别在于面向的对象不同，ISO9000标准是对顾客承诺，ISO14001标准是对政府、社会和众多相关方（包括股东、贷款方、保险等等）ISO9000标准缺乏有效的外部监督机制，而实施ISO14000标准的同时，就要接受政府、执法当局、社会公众和各相关方的监督。

最后，在体系中，两套标准部分内容和体系的思路上有着本质的不同，包括环境识别、重要环境评价与控制，适用环境法律、法规的识别、获取、遵循状况评价和跟踪最新法规，环境目标指标方案的制定的实施完成，以期达到预防污染、节能降耗、提高资源能源利用率，最终达到环境行为的持续改进的目的。ISO14000 ISO9000

7月份