杭州ISO13485内审员,杭州TS16949内审员
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ISO13485内审员
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
TS16949内审员
ISO/TS 16949是以ISO 9000为基础，由国际汽车工业协会 (IATF)下的各国汽车产业联合制定的质量体系标准，目前已成为各国汽车制造者所认可采用的规范，它适用于所有和IATF相关的汽车制造业组织。
ISO/TS 16949是一个十分普及的汽车品质系统要求目录，它以ISO 9001:2000、AVSQ (意大利)、EAQF(法国)、QS-9000 (美国)和VDA6.1(德国)等标准要求为基础。 它可作为以上这些标准的代替选择，并且适用于所有组织用来生产产品和/或服务的客户专用配件的地方。 让SGS为您的品质管理系统进行ISO/TS
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