结合生产实际有效地开展GMP再验证
从目前药品生产企业GMP认证情况来看，验证是GMP实施过程中最薄弱的环节。尤其是再验证工作需要的周期长，需要投入的财力、物力较大，牵扯的人员精力较多，导致一些企业没有严格按要求开展GMP再验证工作，甚至不进行GMP再验证。
通过GMP跟踪检查和认证检查，我们发现企业GMP再验证工作中存在的主要问题有：不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作；设备更新、工艺改进、包材变更及采用新的灭菌方法后不进行验证；不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证；再验证方案与前验证方案雷同；编造再验证报告和数据；再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。
上述问题的出现不是偶然现象，解决这些问题也不是一朝一夕之事。一些企业领导长期以来对GMP工作不够重视，把再验证当作一种形式。因此，如何确保再验证工作不流于形式是当务之急。我认为应从以下五个方面入手：
一是通过培训、教育让企业充分认识到再验证工作的重要性，理解再验证是证实其工艺、生产、设备甚至整个系统高度稳定而进行的活动，如果不对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的再验证，生产过程中会存在很多质量隐患。
二是与企业共同探讨如何结合生产实际开展GMP再验证，建立一套涵盖设计、安装、运行、性能等确认的文件化系统，确保某具体的生产过程能够始终如一,生产出符合预定标准和质量的产品。
三是制订适宜的方案进行再验证，总结再验证的经验和结果，存档保存相关资料。
四是适时开展回归性验证，认真讨论质量稳定性和生产操作稳定性，并将结果进行统计分析，计算标准偏差和移动极差，制作包括成品率、物料平衡在内的控制图，分析统计结果，根据结果得出验证结论，对药品生产提出指导性意见。
五是根据设备的复杂性有针对性地开展再验证。由于企业的产品多种多样，生产工艺复杂，所用的设备多种多样，且每种设备的使用都有一定的局限性，因此，应分别针对相应的设备制订不同的再验证方案，分门别类地开展再验证。一些企业怕麻烦，选择最好的设备进行再验证，将那些仍在使用的传统设备藏匿起来，躲避认证，更谈不上再验证。这种行为完全违背了GMP认证的原则，必须坚决制止。
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广州百丰BG-YD产品参数
名称：BF-YD
尺寸：330*360*850mm
功率：360W/H 50HZ
产量：10克
电源：200V-240V
工作电压：5-7KV
臭氧流量250立方/小时
臭氧浓度30mg/L
消毒面积0-300立方300立方正常消毒时间为0.5-1小时.机器可24小时开机. 300立方以上请适当增加消毒时间
BF-YD-20G克臭氧灭菌杀菌机主要参数：
功率：750W尺寸：330*370*1120mm产量：20克杀菌面积：0-600立方机器使用不用再添加其它任何原料，通电开机就产生臭氧气体马上杀菌，使用寿命：10年以上.公司可根据客户要求订做各种型号臭氧机。
此款机最大优势就是耗电量小.开机就出臭氧可以杀菌.不用添加其它任何原料.机器里面产生的臭氧气体是永远用不完的.臭氧杀菌后就分解成氧气.
臭氧产量:10g/h-500g/h臭氧产量可根据客户需要订做.
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