制药厂GMP用臭氧发生器的选择
GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着严格的要求。在GMP验证中人们大力推荐臭氧灭菌方法。因为臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用有：①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的灭菌；⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的保证。
（GMP）至今，美国实施GMP已有近40年的历史并在实践中做了几次修订。我国卫生行政部门在1985年实施《药品管理法》，于1988年根据《药品管理法》由卫生部组织颁布了我国第一个《GMP》条例，即《药品生产管理规范》作为正式法规。又于1990年卫生部又组织了有关专家起草了《实施细则》。于1990年，决定将《规范》和《实施细则》合并，编成《药品生产质量规范》修订本，并于1992年12月28日颁布。根据多年来在我国推行GMP和药品监督的实践和国际上实施GMP在建立统一组织机构执法方面经验，于1998年根据我国国务院指示，改革并统一了药品监督的机构，新组建了《国家药品监督管理局》。该局安全监督司又专门设立了药品生产监督处，该处具体负责GMP执法工作。同时国家药品监督管理局又于1999年新颁布了《药品生产质量管理规范（GMP1998年版）》并制定了附录。该局又印发了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》。GMP是我国药品生产企业管理的基本法则。目前我国不同剂型的药品生产企业在规定时间内未达到国家GMP认证要求者就要被淘汰，就不能继续进行该药品生产。在GMP生产质量管理中臭氧灭菌是被推荐的重要灭菌方法之一。为了做到药品生产质量管理中检验合格：
①首先要求药品生产和环境是合格的，不同剂型的药品生产车间洁净区应划分下列不同的洁净级别（见表1）
②1998版GMP附录中对GMP的验证规定了尘粉和微生物的具体要求（见表2）
③GMP对无菌药品的具体要求（见表3）
表1不同剂型及工序的洁净度要求
洁净级别 | 适用剂型及工序 |
100级 | 不灭菌药品的灌封、分装、冻干、压塞、内包材处理；无菌原料 |
1万级 | 可灭菌针剂稀配、过滤、小针灌封，内包材处理；不灭菌药品灌 |
10万级 | 不灭菌口服液的暴工序，不灭菌药品的轧盖；原料血浆的合并、 |
30万级 | 可灭菌口服液的暴露工序；口服液固体制剂；表皮外用药；一般 |
表2洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别 | 尘粒最大允数/立方米 | 微生物最大允数 | ||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 | |
100级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000级 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100,000级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300,000级 | 10,500,000 | 60,000 | --- | 15 |
表3新版GMP对无菌药品的要求
最终灭菌药品 | 100级或10,000级背景下的局部100级 | 大容量注射剂(≥50毫升)的灌封 |
10,000级 | 注射剂的稀配、过滤，小容量注射剂的灌封，直接接触药品的包装材料的最终处理。 | |
100,000级 | 注射剂配浓或采用密闭系统的稀配 | |
非最终灭菌药品 | 100级或10,000级背景下的局部100级 | 灌装前不需除菌滤过的药液配制，注射剂的灌封、分装和压塞，直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露环境。 |
10,000级 | 灌装前需除菌滤过的药液配制轧盖,直接接触药品的包装材料。 | |
100,000级 | 最后一次精洗的最低要求。 |
广州百丰环保科BF-LS中央空调内(外)置风冷臭氧发生器系列 | |||||||
型号 | 电源 | 功率（W） | 产量（g/h） | 消毒面积(m3) | 机箱尺寸（mm） L×W×H | ||
BF-LS-20g | 220V/50Hz | 500 | 20 | 500 | 380×330×900 | ||
BF-LS-50g | 220V/50Hz | 1200 | 50 | 1000 | 600×420×1100 | ||
BF-LS-100g | 220V/50Hz | 2100 | 100 | 2000 | 720×420×1260 | ||
内置式臭氧发生器 | 消毒面积和外置式一样,尺寸大小可根据中央空调的风口大小定制 | ||||||
广州百丰环保科技有限公司BF-LS水冷臭氧发生器系列 | |||||||
型号 | 电源V/Hz
| 功率（W） | 产量（g/h） | 冷却方式
| 机箱尺寸（mm） L×W×H | ||
BF-LS-100g | 220/50 | 1500 | 100 | 风冷+水冷 | 600×550×1300 | ||
BF-LS-200g | 220/50 | 2200 | 200 | 风冷+水冷 | 1000×550×1400 | ||
BF-LS-300g | 220/50 | 3000 | 300 | 风冷+水冷 | 1200×550×1430 | ||
BF-LS-400g | 220/50 | 3900 | 400 | 风冷+水冷 | 1550×550×1430 | ||
BF-LS-500g | 220/50 | 4800 | 500 | 风冷+水冷 | 1680×550×1500 | ||
BF-LS-600g | 220/50 | 5700 | 600 | 风冷+水冷 | 1800×550×1500 | ||
BF-LS-700g | 220/50 | 6500 | 700 | 风冷+水冷 | 1950×600×1500 | ||
BF-LS-800g | 220/50 | 7300 | 800 | 风冷+水冷 | 2100×600×1500 | ||
BF-LS-900g | 220/50 | 8100 | 900 | 风冷+水冷 | 2300×600×1500 | ||
BF-LS-1000g | 220/50 | 8900 | 1000 | 风冷+水冷 | 2500×600×1500 | ||
水冷式臭氧发生器主配件 | 1:304不锈钢机箱 2:精密陶瓷臭氧放电室 3:300W带保护高频高压可调式电源可调节电源功率及波长 4:无油臭氧空气压缩机 5：气电控制系统 6:机器内置集气防回流不锈钢罐 7:可调臭氧产量调节阀φ25*100mm 8:氟胶单向阀1个. 9:操作使用说明书合格证保修卡 10:机器出厂检测报告1份 | ||||||
系统控制 |
3.安装保护装置,无臭氧报警,过温报警 | ||||||
