制药企业如何准备GMP认证

  随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

  一、申报前的准备

   GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。

  （一）人员方面的准备任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证工作进入了实质性启动阶段。

  （二）资金方面的准备"花钱是买不来GMP认证的"但是实施GMP认证工作必须有一定的资金投入，因为对照现行《规范》的要求结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善。因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导统一管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用轻重缓急，尽量指导有限的资金投入到GMP认证检验项目的关键项上。

  （三）培训方面的培训是提高人员素质的重要途径，要便GMP认证的培训工作达到这一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。培训可采取我咱形式相结合的办法，包括基础知识的讲座、现场操作的讲解和练习，外出参观学习等。通过培训工作使企业员工明确实施GMP认证的目的和意义，提高对GMP认证必要性，紧迫性，可行性的认识，掌握GMP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。

  （四）自检方面的准备自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现问题制订整改措施的依据，是培养和煅炼自己的GMP审核员的重要途径。因此，自检必须精心组织，认真对待，决不能走走过程。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围，循序渐进。自检的形式可采取名部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的交叉检查等。

  （五）整改方面的准备对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，在充分讲座的基础上，集思广益，制订了切合实际的整改计划，计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关责任人。对于资金投入较大的整改计划。应充分征求权威工程设计、施工、管理部门专家意见，先拿出合理方案，再动手施工，世忌团门造车。整改到期庆组织验收，验收可与自检相结合。自和整改是反复进行的，要通过"自检→整改→自检→整改"的多次循环，努力使企业的硬、软件系统达到现行GMP规范的要求。

臭氧消毒技术发展及应用历史

  臭氧，是地球上存在的天然物质，因大气臭氧层的存在而广为人知。臭氧是一种强氧化剂和广谱高效杀菌剂，具有独特的腥臭味。1785年，德国人在使用电机时，发现在电机放电时产生一种异味。1840年德国科学家舒贝因（Schonbein）将此异味确定为O3，而命名为OZONE（臭氧）。自此以后，欧洲的科学家率先开始研究臭氧的特性和功用，发现广谱的灭菌效果后，开始工业生产应用，其中瑞典一家牛肉公司用于臭氧对牛肉存储的保鲜，自1870年开始，一直沿用至今。

在19世纪，人们就认识到了臭氧的强氧化作用，发现臭氧对木材、稻草、淀粉、植物色素、天然橡胶、脂肪、动植物油与酒精等物质都有氧化作用。1868年，德•格贝斯（de•Gebeth）获得了臭氧应用技术的第一项专利，用臭氧将煤焦油混合物氧化为适于涂料、油漆使用的产品。1873年，欧洲将臭氧在食糖精制和亚麻漂白方面投入使用。一百多年来臭氧应用已深入到多个领域，对人类的生产技术发展做出了重大贡献。臭氧应用按用途分为水质处理、化学氧化、食品加工保鲜和医疗四个领域，各个领域的应用研究与设备开发都已达到相当高的水平。世界已经形成了独立的臭氧技术产业和部门，1973年建立的国际臭氧协会（IOA）设在加拿大。该协会每两年一次举办国际会议交流各国发展臭氧技术的论文、报告，发达国家都普遍建立了IOA地区性组织，进行学术交流。

二战以后，国际上臭氧应用技术获到了长足发展。首先，1902年，德国帕德博恩建立了第一座用臭氧处理水质的大规模水厂，开创了臭氧水处理的先河，现在世界上已有数千座臭氧水厂欧美、日本、加拿大等国家的自来水厂应用臭氧已达到普及程度。矿泉水、纯净水厂家几乎都装备了臭氧设备。美国七十年代初开始利用臭氧处理生活污水，主要是为了灭菌消毒、去除污染物、脱色等达到排放标准。日本则在缺水地区将污水用臭氧处理后作为中水使用。美、日、德、法等国家近年来都建立了大规模的臭氧污水处理厂。其次，工业应用臭氧也已非常普遍，主要用于化工、石油、造纸、纺织和制药、香料工业。食品行业的应用更为普及，1904年欧洲就利用臭氧对保存牛奶、肉制品、奶酪、蛋白等食品进行保鲜处理，三十年代末，美国80%的冷藏蛋库都安装了臭氧发生器。二战后，欧美、日在食品果品、蔬菜保鲜中将臭氧运用到储存、制造、运输等各个环节。在医疗方面，二战时日本就利用臭氧进行人体理疗，俄罗斯则用于强气（臭氧化空气）体育人应用。目前，国际上在医疗方面已有多种用途：如病房、手术室的空气消毒，利用臭氧水进行医用器械消毒，采用臭氧进行牙科疾病治疗（口腔手术及保持口腔无菌），采用臭氧与放射理疗结合治疗癌症，喝臭氧水治疗妇女病，注射臭氧气体治疗瘘痔、静脉曲张等。在保健方面，日本、台湾流行吸强气（含低浓度臭氧的空气）以强身，用臭氧化水淋浴身体杀体菌和美容。现在流行的高科技美容，事实上就是应用臭氧。

臭氧消毒技术是近年才引入食品加工业的一项卫生消毒新技术。随着人们对其认识的不断深入，己逐渐得到越来越多的应用。臭氧气体和臭氧水的杀菌消毒特点，使其具备了在某些食品生产环节替代现行紫外线和化学消毒方法的优势。还能解决某些食品不能采用热消毒办法的问题，同时减少能源的消耗。