QS 食品生产许可证(食药局2014最新版要求)
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一、食品生产许可证办证资料
a、《食品生产许可证申请书》一式二份;
b、有效期内工商营业执照、代码证复印件各二份;
c、法人代表或负责人身份证复印件二份;
d、企业生产场所布局图二份;
e、标有关键设备和参数的企业生产工艺流程图二份;
f、企业质量管理文件复印件一份;
g、如产品执行企业标准,还应提供经卫生部门备案的企业产品标准复印件二份;
二、QS申请受理程序
1申请受理
1.1行政许可公示:
食药局食品科设统一的申请受理办事窗口,并在办事窗口将有关食品生产许可的依据、条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录、申请书示范文本等以及投诉和咨询电话公示。不得要求申请人提交与食品生产许可无关的技术资料和其他材料。
1.2确定是否受理:
1.2.1申请事项依法不需要取得食品生产许可的,即时告知申请人不予受理。
1.2.2申请事项依法不属于本部门职权范围的,即时告知申请人不受理,并告知申请人向有关行政机关申请,自企业提交申请之日起5日内出具不予受理决定书。
1.2.3企业递交申请材料的时候,窗口办事人员首先确认企业生产的产品是否属于食品生产许可证管理范围的产品品种,如果不属于,则退回申请资料不予受理
1.2.4申请资料齐全的,接收其相关材料,同时发出通知书,通知其在指定日期(一般为四个工作日后)到办事窗口办理后续手续。填写食品生产许可申请材料记录表,将当天的申请材料交审查中心。审查中心在规定的时间内(一般为三个工作日)完成审查,交回办事窗口。审查中心与办事窗口交接资料时均必须在食品生产许可申请材料记录表上签名确认。
1.2.5 经审查中心审查后,申请资料不符合要求的, 向申请人出具申请资料补正告知书,实行一次性告知,同时退回申请资料。
1.2.6 经审查中心审查后,申请资料符合要求的,向申请人出具加盖本部门行政许可专用章和注明受理日期的书面受理决定书,收取审查费用,安排现场审查。
2.1组成核查组
核查组由生产许可证审查员组成,人数一般为1名至2名。
2.2 制定现场核查工作计划
2.2.1核查人次的确定
食品科制定核查计划人员在每周一通知审查中心下一周核查工作所需的核查人员人次,并要求审查中心在周三前报送相应的核查人员人次名单。
2.2.2制定核查计划
食品科根据受理企业的情况(如错峰用电情况、企业生产计划等)和核查人员的时间在每周三前制定出下一周的核查计划表,报科长审批,审批通过后将核查计划通知核查组,同时制作审查通知书,将通知书传真到被核查企业,明确告知企业审查的时间、审查组成员、必须注意的事项,确认企业能否如期接受审查。
2.2.3现场核查计划变更
如被核查企业因各种情况不能按时接受审查,要求企业提出书面延期申请,明确延期时间,相关负责人员将延期申请交科长审批。如企业延期时间较长或撤消申请的,经食品科审核确认后,收回企业受理决定书,退回企业申请材料,中止企业申请,并通知核查组。
2.3.1实行观察员制度
由食品科委派1名观察员参加现场核查。观察员一般由从事生产许可管理工作的人员担任。
2.3.2实施现场核查
2.3.3 抽样
对现场核查合格企业,核查组应当场抽取封存发证检验样品。样品的抽样方法、数量等要求按审查通则和相关产品审查细则的规定进行。核查组对抽样的正确性、抽样单填写的准确性、样品封存的完好性负责。
2.3.4核查工作报告
核查组在核查工作结束后,应在5日内向食品科提交核查报告和有关核查记录,汇报核查工作情况。对现场核查不合格的企业,由食品科观察员在5日内出具《食品生产许可证审查不合格通知书》,并向省局提出不予行政许可的书面建议,待省局或总局批复同意。
3.3发证检验
检验用及备用样品应当在抽样后的7日内(保质期短的食品应及时送样)送到指定的检验机构检验。
3.3.1发证检验由国家质检总局或省级质量技术监督部门指定的检验机构实施。检验机构的检验工作应在15天内完成,有特殊要求的除外。发证检验机构对检验报告的完整性、准确性、科学性、及时性负责。
3.3.2发证检验机构接收样品时要认真检查,对有破损、变质、封条不完整、抽样单填写不明确等情况的样品拒绝接收,并及时通知市局食品科。
3.3.3发证检验备用样品除特殊情况的,要保存3个月以上,以备抽查复验。
3.3.4企业对发证检验结论有异议的,可以自接到检验结果之日起15日内,向市局食品科或者省局食品监管处提出复检申请。食品科应在5日内作出是否复检的书面答复。
3.3.5检验机构出具的检验报告应在报告出具日三日内送达市局食品科,市局食品科初审人员对发证检验报告进行审核确认无漏检、错检项目后接收检验报告,并在《申证工作跟踪表》中登记。若发现漏检、错检项目,退回检验机构进行复检,出具合格的检验报告。
3.4材料审核、汇总、上报
企业发证检验及整改完成后,窗口办事人员将企业材料交审查中心,审查中心三个工作日内对申报材料进行审核、汇总装订。初步审查汇总材料是否符合报送的具体要求。
初审完成后,审查中心将申报材料交回材料上报人员,由材料上报人员将材料报食品科科长进行材料的复审确认,并签署报送意见,复审工作日为3天。
3.5省级食品生产许可前抽查
省局收到市局上报的企业申请材料后,应在当日将材料移交给省局许可证审查中心。省局许可证审查中心应在3日内完成材料审核,汇总合格及不合格的企业名单上报省局,同时将审核合格的企业材料报送省局,审核不合格的企业材料,省局许可证审查中心应在2日内退回市局,并详细列明不合格原因。
省局收到材料审核合格的企业名单及材料后,应在2日内进行复核,按比例确定许可前抽查企业名单及负责抽查的核查组长名单并通知省局许可证审查中心。省局许可证审查中心应在7日内组织完成对指定的抽查企业必备条件的许可前抽查,并将抽查结果及符合发证条件的企业名单和相关材料按有关要求汇总后报送省局。省局应在3日内对符合发证条件的企业名单及材料进行复审,省局应对省局许可证审查中心的材料审核及许可前抽查工作质量实施定期监督抽查。
3.6许可决定
对现场核查和产品发证检验合格的企业,由省局负责审批的,省局应当作出准予生产许可的决定,并自作出决定之日起 10日内将食品生产许可证及副本制作完毕,颁发给获证企业。
3.7证书发放
对准予食品生产许可的,省局在10日内将食品生产许可证及副本制作完毕,由市局颁发给获证企业。市局领取食品生产许可证证书,打印制作《全国工业产品生产许可证》副本后,通知企业领取证书。企业领取证书时需填写签收表。
3.8 重新核查和检验
3.9.1在食品生产许可证有效期内,产品的有关标准、要求发生改变的,食品科应当按国家的统一要求组织重新核查和检验。
4、收费项目
《食品生产许可证》收费包括审查费和产品质量检验费:
a.审查费:每个食品生产许可证的审查费为2200元,同一个证中每增加一个申证单元增收440元;
b.产品检验费:由企业按国家收费标准向检验单位交付。
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