世标API 认证流程概述

一．API 美国总部受理申请阶段

1.      企业确定产品范围及适用标准向API提交申请文件，如API Spec Q1质量​纲要规范，API Spec 6D.

2.      需要提交的API 申请文件，包括：

1)  API认证申请书(API Certification Programs Application )

2)  API会标许可协议书(API Monogram License Agreement)

3)     API会标许可信息表 (Licensing Information Form)

4)    质量手册 (Quality Mannual)

5)    API Q1第9版 符合性矩阵表（Q1 9th Conformity Matrix）

注：

l   API 会标申请需提交1-5项；API Q1申请只需提交其中1、4、5即可。

l   第4，5项-质量手册及符合性矩阵表 ，可在API总部受理申请后再行提交。

3.      API 总部受理申请，向企业发出申请费汇款单。

二． 质量文件编写、翻译、技术​文件修订

1.       企业根据《API Spec Q1质量纲要规范》编写文件化的质量管理体系：《质量手册》、整套《程序文件》、以及各种制度与作业指导书。

2.       提交一份符合规范API Q1和相应的API产品规范要求的质量手册(中英文本)，向美国API总部递交(电邮)。

3.       企业负责整理2-3个规格的产品图纸、工艺文件的整理与修订。

4.       企业收集相关设备规范（进一步审定所选版本是否为最新版本）中、英文版本各一套，以备现场审核时使用。

三．文件评审阶段

1.       企业接到API总部申请费汇款单后，将英文版质量手册和申请费汇到API总部。

2.       API总部接到文件及申请费，开始文件评审，并将文件修改意见反馈给企业。

3.       企业修改API文审不符合项直到通过文件评审，同时，API 通知企业现场审核时间表及审核员名单。

四．现场审核准备阶段

1.       文件评审通过后，企业将获得一个批准号。

2.       企业根据《API Spec Q1质量纲要规范》建立质量管理体系，保持至少4个月的运行记录。

3.       生产2-3批API产品，从合​同到技术​文件、材质、各种实验记录、生产记录等要全部符合API 相关标准的要求。

4.       企业准备齐全各种外协的手续，控制记录及检验记录。

5.       按API 所选标准要求，准备齐全部出厂检验记录及各种标识要求。

6.       正式审核前，企业需进行一次内部审核和管理评审。

注：企业在没有获得API标志使用前，不得使用此标志，否则违规。

五．现场审核及不符合项关闭阶段

1.       API审核员进行生产现场检查，各部门配合准备、提供迎审资料。具体检查项目包括原料和成品的保管状况，生产加工、检验过程，产品的试验过程，计量检测器具、试验设备的检定状况，审核体系文件和记录等。

2.       API现场审核员将现场审核报告提交美国API总部。总部据此对企业质量体系的符合性作出评价。

3.       企业针对API审核员下达的现场审核不符项，进行原因分析并采取纠正和预防措施进行整改，并将整改报告提交美国API总部，直至API总部关闭不符合项。

六．API 总部发证阶段

1.       API发出现场审核费汇款通知，企业支付相应款项。

2.       API向被认可的申请制造商颁发有效期为三年API会标使用许可证或API Spec Q1证书。

3.       API总部将获得证书的企业名称记录于API 许可证持有者名册，该名册将每季度出版一次。

以上全程由上海世标检测技术有限公司派出专业指导老师指导辅助。