上海沃华专注于医疗器械领域，可办理各类进口医疗器械注册证咨询代办服务，已为德国、法国、意大利、日本、韩国、美国、阿根廷等众多进口医疗器械产品办理进口医疗器械注册证，涵盖一类、二类、三类医疗器械。我们的总部位于上海，同时在北京、广州、青岛、美国、英国设立办事处，是全国规模最大、技术实力最强的医疗器械专业咨询机构之一。

进口医疗器械注册简介

根据2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》规定，进口医疗器械在中国上市必须要取得进口医疗器械注册证，具体注册方式规定与2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》，进口医疗器械统一在国家药监局（CFDA）注册。

进口医疗器械注册文件要求

1.一般要求：

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。

2.具体要求：

一、进口医疗器械注册文件

（一）注册申请表

1、中英文对照；

2、必须打印；

3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；

4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；

5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。

（二）生产者的合法生产资格的证明文件

由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。

（三）申请者的资格证明文件

1、申请者的营业执照；

2、生产者给予的代理注册的委托书。

（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一：

（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；

（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原产国政府规定无须再次申报审批。

企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：

①政府出具的自由销售证书；

②致外国政府证明；

③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

（五）注册产品标准

1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；

2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

（六）产品使用说明书

执行《医疗器械说明书管理规定》。

（七）检测报告

1、由SDA认可的检测中心出具；

2、期限在近一年内；

3、所检项目应在该中心承检范围之中；

4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；

5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

（八）产品质量保证书

由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

（九）售后服务委托书

1、由生产者出具；

2、委托书应明确产品的名称；

3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。

（十）售后服务单位的承诺书

1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；

2、承诺书中还需包括：

（1）负有产品质量事故报告的责任；

（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；

（十一）售后服务单位的资格证明文件

营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明

1、由生产者或其在华的办事机构出具；

2、列出提交材料的清单；

3、对承担责任的承诺。

（十三）产品质量跟踪报告

由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十四）临床试验报告

执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。

注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终责任的单位。

进口医疗器械注册缴费说明

（一）注册申请人应当按照注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用，对于根据相关要求需拆分注册单元的，被拆分出的注册单元应当另行申报。

（二）对注册申请人按进口第二类医疗器械申请首次注册，经技术审评确认为第三类医疗器械的，退出注册程序。注册申请人按确定后的管理类别重新申请注册，需补缴差额费用。

（三）按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用于本实施细则。

（四）注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止。

（五）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或国家食品药品监督管理总局依法作出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。

（六）对于注册申请人按照第三类医疗器械产品申请首次注册，经技术审评确认为类、第二类医疗器械产品的，进口产品退还差额费用，境内产品退还全部已缴费用。

进口医疗器械注册药监局流程

进口第二类、第三类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。

受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。