新版《化妆品生产许可证》与以往的证件有什么不同?
许可证管理
《化妆品生产许可证》分为正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
《化妆品生产许可证》式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。
《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、住所、生产地址、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、许可项目、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理责任人、发证机关、签发人、发证日期和投诉举报电话等内容。
(一)《化妆品生产许可证》编号格式为:省、自治区、直辖市简称+妆+年份(4位阿拉伯数字)+流水号(4位阿拉伯数字);
(二)企业名称、法定代表人、住所、社会信用代码等应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致;
(三)生产地址为化妆品实际生产场所;
(四)化妆品许可项目标注具体许可单元及类别;
(五)发证机关为省级食品药品监督管理部门;
(六)签发人为生产许可的核准人;
(七)日常监管责任人为负责日常监管的人员,当日常监管责任人由于工作调整等原因发生变化时,可通过签章变更的方式直接在许可证副本上更换日常监管责任人。
一、化妆品生产企业应当按照《化妆品生产许可证》载明的许可项目组织生产,超出已核准的许可项目生产的,视为无证生产。
二、 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《化妆品生产许可证》。
生产企业应当在办公场所显著位置摆放《化妆品生产许可证》正本。
三、 委托生产化妆品的,委托方应当为非特殊用途化妆品的备案人或者特殊用途化妆品注册证书的持有人。
受托方必须具备受托生产产品的相应生产许可项目;委托方与受托方必须签订委托生产合同,明确双方权利、义务和责任。
四、 特殊用途化妆品须取得注册后方可生产(仅用于注册用除外),非特殊用途化妆品生产须按有关规定进行产品备案。
如何申请《化妆品生产许可证》二?
(八)企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
(九)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
(十)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。
(十一)证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:
(1)生产用水卫生质量检测报告(检测指标及标准详见附3);
(2)车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准详见附3);
(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准详见附3)。
(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。
检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
(十二)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
(十三)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。