企业中哪些人需要了解ISO9001中变化的期望
在企业中，许多利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化：
随着取消的管理者代表(目前大部分企业在实施ISO9001:2015版时继续使命管理者代表)，高级管理层依然需要将相关的职责授予体系经理。
高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。
流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。
内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）需要确保：他们理解与环境、领导力和绩效相关的具体要求。
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ISO9001和ISO13485的关系
ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容，两者的区别如下：
1．两者的适用范围不同。ISO9001是各行各业都可以采用的一套质量管理准则，其核心宗旨是力求通过组织的持续改进，不断提高顾客的满意度；ISO13485是只用适用于医疗器械行业的一套质量管理体系，其主要目的是则是通过组织个环节的控制确保能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品。
2．两者的根本核心思想不同。ISO9001的核心思想是持续改进与顾客满意；而ISO13485的核心思想则是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。
3．ISO13485标准中关于删减的规定与ISO9001不同。
4．ISO13485标准关于“过程方法”章节中，只做了简要说明，而没有过程模式图，但ISO9001就有。
5．ISO13485标准强调“保持其有效性”
6．与ISO9001相比ISO13485标准时对产品技术要求的补充，如在 ISO13485标准引言的总则中明确指出“本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充”。
7．ISO13485标准更强调法规要求，而ISO9000强调顾客满意。
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ISO的含义
ISO即国际标准化组织，是英文International Organization for Standardization的缩写，它是世界上较大的非强制性标准化专门机构，是国际标准化领域中一个十分重要的组织，于1947年2月23日成立，总部设在瑞士的日内瓦。
ISO的宗旨与任务：在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和互助，并扩大知识、科学、技术和经济方面的合作。其主要任务是:制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，与其他国际性组织合作研究有关标准化问题。
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