应充分考虑硬件装备水平与无菌风险的关联性，结合无菌生产过程所涉及到的工艺、设备、人员以及操作时限等因素针对性开展模拟试验。尽可能模拟实际无菌生产全过程。应特别关注“开放”操作、人工干预等高风险过程。如在同一生产线生产不同剂型和容器规格的产品，应考虑模拟试验方案对各产品无菌工艺过程的适用性。应对有显著差异的无菌工艺过程开展模拟试验。

在使用模拟介质前应对其适用性进行确认，包括无菌试验、抑菌试验、溶解度试验等。抑菌试验通常使用枯草芽孢杆菌（CMCC63501）和白色念珠菌（CMCC98001）。除此之外，还应考虑加入环境和无菌检查中发现的典型微生物。无菌模拟介质由无菌注射用水分散，然后加入到无菌培养基中，达到模拟工艺选用的浓度范围。然后在每份培养基中接种10-100CFU。阳性对照接种到不含无菌模拟介质的试管中，在20-25℃培养7天所有试管应明显浑浊。

活塞型：先将剂料装入活塞上部罐中，封上阀门后将推进剂自罐底小孔充人罐中活塞下部空间，随即压人小孔胶塞。后泡胶灌装法 后泡胶(Post Foaming Gel)是一种混有低沸点发泡材料的胶——26C沸点，异戊烷和异丁烷(9：1)混合物，加到产品中去经轻轻摇动即可喷出泡沫状胶体。在剂料灌人囊中之前将胶与发泡剂混匀，而后立即经阀门充装入囊，一旦充灌完毕迅即以盖下灌装法将推进剂装入容器中，使得复杂的剂料混合，剂料灌装和推进剂灌装在一个工位上完成。