CE认证是欧盟的产品安全认证，常说的CE标志就是欧盟的产品安全标志。不论是欧盟企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，想在欧盟各成员国自由流通，就必须通过CE认证 贴"CE"标志，表示产品已经符合欧盟相关法规规定，得到欧盟官方的认可。

医疗器械类产品必须符合欧盟的MDR法规，无需符合每个成员国的要求，故MDR法规亦是欧盟对市场上CE产品监管的重要依据！

近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着很大的挑战，众所周知，现行的MDD 医疗器械指令93/42/EEC是1993颁布的，距今已有26年的历史，随着医疗器械技术的变革。无疑，新法规替代老法规势在必行。

明年将要全面实施欧盟医疗器械新法2017/745/EU MDR，下图供大家快速了解MDR的演变！