一、前期筹备：筑牢认证基础，187-3485-9001规避准入风险1. 正规选择认证机构必须挑选经CNCA 备案、CNAS 认可的认证机构，在国家认监委核验机构资质与认证范围。拒绝超低价、无资质的违规机构，其颁发的无法在认监委平台查询，不被招投标、客户认可。北京、太原可优先选择有本地制造业、服务业成功案例的备案机构。2. 界定认证范围认证范围需和企业实际经营、生产 / 服务场景完全匹配，禁止盲目扩围或刻意缩围。◦ 明确边界：注明覆盖的产品 / 服务类型、生产 / 办公场地、分支机构。◦ 特殊提示：贸易型、服务型、生产型企业的范围表述差异显著，生产型企业需标注核心产品，建筑企业需标注施工类别。范围界定失误，会直接导致审核不通过或后续被撤销。3. 补齐基础合规与硬件条件◦ 具备有效营业执照，特殊行业（食品、建筑、特种设备）需具备对应的行业行政许可。◦ 拥有固定的经营、生产或服务场所，生产 / 检验设备、计量器具配置齐全，满足产品 / 服务交付需求。◦ 近 1 年无重大产品质量事故、重大质量违法处罚，未被列入经营异常名录。二、体系搭建与试运行：杜绝形式主义，保障落地执行1. 定制化编制体系文件，拒绝模板照搬建立四级文件体系，必须贴合企业自身业务流程，不能直接套用通用模板。◦ 一级文件：质量手册，明确质量方针、目标、组织架构与体系范围。◦ 二级文件：程序文件，覆盖文件控制、记录控制、采购控制、不合格品控制、内部审核、管理评审等核心要求。◦ 三级文件：作业指导书、工艺文件、检验规范、岗位职责说明书。◦ 四级文件：检验记录、采购记录、客户投诉记录、培训记录、内审管评报告等。2. 严格执行试运行周期要求体系正式发布并全员执行后，有效试运行≥3 个月，前期文件编写、内部测试的时间不计入有效周期。试运行期间，所有质量管控流程必须落地，严禁 “文件一套、现场一套”，所有操作都需留存可追溯的原始记录。3. 落地核心管控要点，直击审核重点◦ 客户导向管理：建立客户需求识别、评审机制，定期开展客户满意度调查，规范客户投诉受理、处置与回访流程。◦ 供应商管控：建立供应商准入、评价、淘汰机制，留存供应商审核、采购合同、进货检验记录。◦ 设备与计量管理：建立生产设备、检验监测设备台账，检验设备需经有资质机构校准，在有效期内使用，留存校准与设备维护保养记录。◦ 不合格品控制：明确不合格品的标识、隔离、处置流程，杜绝不合格品流入市场，留存不合格品处置记录。4. 规范完成内部审核与管理评审认证申请前，必须完成1 次全范围内部审核和1 次管理者主持的管理评审。◦ 内部审核：需覆盖所有部门、体系全条款，识别不符合项并完成整改，形成完整内审报告。◦ 管理评审：评审体系的适宜性、充分性、有效性，针对质量目标达成、客户反馈、内审问题等，制定改进措施，形成评审报告。两项工作走过场，会直接导致一阶段审核不予通过。三、认证审核阶段：高效配合，顺利通过核查1. 分类归档审核资料，提前自检将基础资质、体系文件、运行记录、内审管评报告分类整理，制作资料清单。提前自检文件的逻辑性、记录的完整性，避免审核时出现资料缺失、数据前后矛盾。2. 做好现场审核准备，保证文实一致现场审核采用现场核查、人员访谈、记录抽查的方式。◦ 生产 / 服务现场：保持整洁规范，生产工艺、操作流程与作业指导书一致。◦ 人员访谈：关键岗位人员（质检、采购、生产、售后）需熟悉本岗位的体系要求、操作规范，能清晰表述工作流程。◦ 现场核查：检验设备正常运行，产品标识、批次管理、不合格品隔离区设置规范。3. 合规处置不符合项，严禁虚假整改审核组会开具严重不符合项和一般不符合项。◦ 严重不符合项：如体系未有效运行、存在重大质量隐患、伪造记录，会直接导致认证中止。◦ 一般不符合项：需在约 30 天内完成整改，提交纠正措施、整改过程记录、验证证据。当前认证监管趋严，虚假整改、材料造假一经查实，会被撤销并列入行业失信名单。