硬脂酸镁

Yingzhisuanmei  

Magnesium Stearate

【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉。

【类别】润滑剂。

【贮藏】密闭保存。

【标示】应标明本品的型号、粒径分布的标示范围、比表面积的标示值。

干燥失重　取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（）。

铁盐　取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（），与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。

硬脂酸与棕榈酸相对包括量　取本品0.1g，精密称定，置锥形瓶中，加14%三氟化硼甲醇溶液5ml，摇匀，加热回流10分钟使溶解，从冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分钟，冷却后加饱和氯化钠溶液20ml，振摇，静置使分层，将正庚烷层经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。

分别称取棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中分别约15mg与10mg的溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（）测定，用聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度70℃，维持2分钟，以每分钟5℃的速率升温至240℃，维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为260℃。

取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液1 ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰应能检出。

再取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按下式面积归一化法计算硬脂酸镁中硬脂酸在脂肪酸中的量。

式中　A为供试品中硬脂酸甲酯的峰面积；

B为供试品中所有脂肪酸酯的峰面积。

同法计算硬脂酸镁中棕榈酸在总脂肪酸中的量。硬脂酸相对量不得低于40%，硬脂酸与棕榈酸相对量的总和不得低于90%。

注：①本品与皮肤接触有滑腻感。②为满足制剂安全性和有效性要求，必要时，可对本品中的元素杂质镍、钒、铬进行控制。