深圳鹏程国际认证有限公司 王 军一三七五一零七二五一五（全国） 对设计和开发的再认识对审核员和获证组织而言，GB／T19001标准7.3“设计和开发”是较为熟知的内容。但近年来发现，不管是审核员的现场审核，还是获证组织的实施，对该条款的理解欠准确、实际操作不当，出现了标准要求与组织的实际操作脱节，甚至出现两层皮和走过场的现象。为此，笔者提出如下意见。 　　一、关于设计和开发 　　GB/T19000标准3.4.4条款将“设计和开发”定义为“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。据此，设计和开发这一术语可从如下几层理解。 　　l.设计和开发的依据是要求。这些要求是设计和开发的需求与期望。要求由顾客或组织内部、组织的相关方提出。要求的内容可以是明示的要求、隐含的要求、法律法规的要求等。其中，规定的要求是明示的要求和可以在文件中规定的要求，或以其他方式明确提出的要求；隐含的要求是组织、顾客或其他相关方的惯例或一般做法，这些需求或期望是不言而喻的。 　　2.设计和开发的目的，是将要求转化为特性或规范。这里所指的特性，可以是固有特性，也可以是赋子特性。其中，固有特性指质量特性，这是客观存在的或永久的特性，如产品的功能或性能特性等。赋予特性则是人为赋予的，如产品的价格、交货期等特性。这里所指的规范，应是阐明要求的文件。这些规范可能与产品或活动相关，如过程的操作规范。试验规范、产品规范等。 　　3.设计和开发的对象可以是产品、过程或体系。产品的设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性或规范。这种产品的特性应指产品的固有特性。这些特性往往通过设计文件，如计算书、配方或图样等于以表述。过程的设计和开发，通常指工艺设计，包括工艺方案的设计、工艺流程及工艺方法的设计与开发等。体系的开发和设计，可以是质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的设计和开发等。 　　4.设计和开发是将要求转化为特性或规范的一组过程。这些过程的输人是相关要求，转化则是需要开展的活动，过程的输出则是相关的设计文件或信息。这些过程应根据不同产品或体系的需要，由组织予以识别和确定。 　　5.GB/T19001标准7.3“设计和开发’所指的对象，则是产品的设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性和规范的过程。通过产品的设计和开发，决定产品的固有特性，这是组织产品实现过程中的关键环节，应予充分关注。本文以下讨论的内容，全部针对产品的设计和开发。