1 系统背景

近年来，随着医药产业的快速发展，食品药品安全成为社会普遍关注的问题。国家高度重视食品药品安全工作，采取了一系列重大措施，深化食品药品监督管理体制改革，加大综合监督力度，大力整顿食品药品、医疗器械市场秩序，严厉打击了制售假冒伪劣药品违法行为。目前食品药品生产经营秩序有所好转、制售假劣食品药品势头有所遏制。

但是，食品药品安全形势仍然严峻，存在不少问题和隐患。前几年的“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等事件及其不良社会影响以及药监监管资源特别是合格的监管人才的缺失这对固有的矛盾，都极大的加大了现代化的监管手段的迫切性。为有效落实食品药品安全责任，进一步提高食品药品安全保障水平，确保人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局自2010年开展了药品安全示范县的创建试点活动。《关于开展药品安全示范县工作指导意见》中指出：“创新食品药品安全监管手段，全面实施食品药品监管数据库管理，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；辖区内药品生产企业、乡镇（街道）以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100%。”

目前全国大部份城市城乡交错，涉药涉械单位多、分布面广，而药品执法人员少、监管力量有限。因此提高监管效能、降低监管成本的要求，要通过技术与管理手段，建立政府与企业互动沟通的信息渠道，构建科学高效规范的食品药品市场流通格局，以防止药害安全事件发生，实行网络信息化管理，建设“药品电子监管平台”成为必然趋势。

2 系统应用分析

从上述现状和需求来分析，利用当前的通讯网络，建立一套完整的食品药品电子监管系统平台是非常必须的。它有利于药监部门对食品药品质量的远程监管，提高监管的力度和效率，有利于医药流通企业实现对自身经营的管理、销售管理、采购计划管理和决策支持；并且药监部门对所有医药流通企业的资质和资格的进行监督，实现对企业购进食品药品的入口关监督，实现食品药品销售去向和销售结果的跟踪监督。

根据用户业务要求，我们把食品药品电子监管平台系统业务应用角色分两类：

1、经营企业用户业务。经营食品药品（器械）的相关企业，必须向所管辖监管部门申请登记，填写企业基本信息、从业人员信息、认证信息，并实时或定时能通过进销存软件向监管平台上传营业数据；另外，亦能通过监管平台进行行政事物处理，如安全公告、法律法规、整改通知等。

2、省、市、县各级食品药品监管部门。食品药品监管部门对所管辖的经营企业进行企业资格审查、从员人员审查、企业诚信管理，并能通过WEB远程视频监控企业的营业场所；另外最重要的是通过监管平台系统采集企业经营数据，例如食品药品流通企业的进销存数据、生产企业的原材料和成品；同时还能进行日常行政辅助办公管理，有电子公告、内部邮件发送和监管周报管理等。

根据系统业务要求，食品药品电子监管平台系统的逻辑业务分为以下三方面：

1、食品药品（器械）数据规范管理。建立一个标准的药品代码库，称之为标准食品药品目录，供各企业使用，实现对本地区药品研究、生产、经营和使用单位的统一、规范管理。

2、数据接口和视频监控管理。系统提供各经营企业进销存软件的营业上传的数据接口，有食品药品库存数据、采风数据和销售信息等；系统并建立各企业的视频监控接口，可以通过WEB实时监控营业场所。

3、信息门户管理。建立药品监管信息门户，有主页、实现通知发布、监管简报、政策法规、企业诚信通报、受理服务、网上投诉、网上咨询、平台登录入口等功能。

食品药品电子监管系统的应用部署用图型表示如下：