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胡先生 18952406396
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ISO13485认证管理承诺
ISO13485认证管理承诺:最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持(搿续该落)其有效性的承诺提供证据。
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定;
d)进行管理评审;
e)确保资源的获得。
注:本标准中,法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。
以顾客为关注焦点
一最高管理者应(劣塔强獗珞糍摧沩目的)确保顾客的要求得到确定并予以满足
质量方针
·最高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;
b)包括对满足要求和保持(痔续改甾)质量管理体系有效性的承诺;
c)提供制定和评审质量目标的框架;
d)在组织内得到沟通和理解;
e)在持续适宜性方面得到评审。
策划
质量目标
·最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,
·质量目标包括满足产品要求所需的内容
·质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
策划
质量管理体系策划最高管理者应确保:
a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
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