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胡先生 18952406396
ISO13485认证标准的应用
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ISO13485认证标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
ISO13485认证标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，ISO13485认证标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。
ISO13485认证应用
ISO13485认证标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排。组织有责任确保在符合ISO13485认证标准的声明中反应出对设计和开发控制的删减。
ISO13485认证标准第7章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。
对于ISO13485认证标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。
在ISO13485认证标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。除非组织能用文件的形式提出其他理由，否则，当用两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”，如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是适当的。
――产品满足规定的要求
――组织实施纠正措施
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