昆山ISO13485认证，常熟ISO13485认证胡先生 18952406396
ISO13485标准制定总则
荣才咨询与各大认证机构保持良好的合作关系,一次性快速通过认证专业从事：2013-10-08
国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方而保持密切合作的关系。困际标准是根据ISO/lEC导则第2部分的规则起草。
技术委员会的主要任务就是编辑国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO13485由ISO/TC210医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定。由于作了技术性修订，ISO13485第二版取消和代替了第一版ISO13485:1996以及ISO13488:1996。原己使用ISO13488的组织只需按1.2的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。
本标准的名称发生了变化．并对质量管理体系的产品，顾客需求和其它需求作了陈述。
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依次要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
“注”是理解或说明有关要求的指南。
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
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