【无菌医疗器械GMP车间规划、茂名GMP】价格_厂家

无菌医疗器械GMP车间规划、茂名GMP

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中国深圳

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无菌/GMP/qs类汇龙净化客户：

仙娜美容 3套百级层流手术室及辅助房百级层流手术室

华英生物体外诊断试剂（酶联、胶体金） 15年6月竣工

安维森呼吸管二类医疗器械（麻醉及呼吸机用管）一期14年竣工工，二期15年6月竣工。

博卡生物二期改造体外诊断试剂（胶体金），二类医疗器械彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱

金寨大自然健康科技一期泡沫剂；二期：颗粒剂、口服液准备施工

雷诺华体外，二类医疗器械风柜+转轮除湿机一套

深圳斯玛仪器罗湖老厂三类医疗器械，植入性钛合金万级

清华大学深圳研究院黄来强老师干细胞实验室两套万级

清华大学深圳研究院 2014年吴耀炯干细胞、陈宇老师实验室万级

海王药业药厂改造

天达康生物基因 GMP癌症疫苗百级+恒温恒湿,含生物工艺的水电气消防百级、万级

东莞生物研究所光培养百级

达能益力纯净水灌装百级～万级

梅州客乡牛奶牛奶灌装千级

利丰源饮食食品千级

安琪月饼罗湖老厂食品十万级

惠州郑氏食品食品万级

翰德同创医疗器械万级

三方制药 2014年光明招商局留创园实验室万级

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）

以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(第1~11，共22条)，完整版见汇龙expert-trust官网下的Download-89.html

（1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了人流物流交叉。

（2）是否制定了人员卫生管理规定。

（3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。

（4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员定期体检证明，以控制特殊疾患人员进入洁净室（区）直接接触产品。

（5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。

（6）是否提供了洁净室（区）工作人员手细菌总数的检测记录。

（7）是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。

（8）是否制定了物料净化管理规定。

（9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。

（10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。

（11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。