2012年化妆品生产企业卫生许可现场审查表
(化妆品厂房无菌洁净车间)
一、选址、设施和设备卫生要求
1.4卫生安全措施 1.粉类的生产车间 检查粉类的生产车间是否配备除尘和粉尘回收设施。
2.使用易燃、易爆等危险品的生产车间 检查制作、灌装车间是否配备防爆设施。
1.5辅助建筑和设施 1．不影响生产车间卫生 检查动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施是否影响生产车间卫生。
2.参观走廊 检查参观走廊是否与生产区隔开，是否不影响车间卫生。
化妆品GMP厂房设计及装修的规范审查评定标准
九、质量管理
13.质量管理部门是否审核不合格品的处理程序,对不合格品进行系统的控制.
14.质量管理部门是否对质量事故进行调查,查明原因并制定预防性的措施.
15.质量管理部门是否负责审核批生产和检验记录,负责成品放行审核.
16.质量管理部门是否负责计量仪器仪表的校准,设备和工艺的验证.
17.质量管理部门是否对主要供应商,委托加工商的质量体系进行评估,定期审核.
18.质量管理部门是否根据质量培训的需要,制定培训计划,开展培训,并评估培训效果.
19.质量管理部门是否评价物料,半成品,成品的质量稳定性,确定贮存方式和保质期或储存期.
20.质量管理部门是否建立和执行成品,物料,半成品留样管理制度.
21.质量管理部门是否负责保管质量管理和检验的文件.
22.质量管理部门是否负责监测洁净区的空气的微生物和尘埃粒子数.
23.质量管理部门是否每年对所生产的产品至少进行一次型式检验.
24.特殊情况下是否及时进行型式检验.
化妆品GMP厂房设计及装修的规范审查评定标准
四、设备部分
1.设备的设计,选型,安装是否符合生产要求,易于清洗,消毒或灭菌,是否便于生产操作和维修,保养,是否能防止差错和减少污染.
2.与产品直接接触的设备表面是否光洁,平整,易清洗或消毒,耐腐蚀,不与产品发生化学变化或吸附产品.
3.与液态类物料接触的设备,容器具,管路,阀门,输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质,管路的安装是否尽量减少连(焊)接处.
4.洁净室(区)内设备保温层表面是否有良好的表面处理,是否生锈或有脱落物.
5.液态类物料的过滤器材是否吸附化妆品组分或释放异物,是否使用含有石棉的过滤器材.
6.设备保养所用的润滑剂,冷却剂等是否对产品或容器造成污染.
7.与设备连接的主要固定管道是否具有内容物标示,流向.
8.工艺用水的处理及其配套系统的设计,安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准.
9.纯化水的制备,储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染.
10.生产和检验用仪器,仪表,量具,衡器等的配置是否符合生产和检验需要.
11.生产和检验用仪器,仪表,量具,衡器等精密度是否符合要求.
12.生产和检验用仪器,仪表,量具,衡器等是否定期校验,是否有明显的合格标志.
13.生产设备是否有明显的状态标识.
14.生产设备是否定期维修,保养.
15.设备安装,维修,保养的操作是否影响产品的质量.
16.生产,检验设备是否有使用,维修,保养记录,是否由专人管理.
