化妆品厂房无菌洁净车间之EU-GMPC_guideline中文参考
3、 建筑物。
建筑应被设计、构造且配备齐全以满足引导行为的不可或缺的指令。建筑物材料的选择和房屋的工厂设备布置，从蓝图时期开始，就是决定性的因素：
维持：
● 有秩序；
● 清洁和/或消毒；
● 合适的温高；
● 良好的卫生环境。
避免：
● 任何有问题的非流动水（停滞的水）；
● 空气中的灰尘；
● 昆虫和其他小动物的存在；
● 垃圾的堆积；
● 腐蚀性的材料接触到产品。
提供：
● 充足的自然和/或人造光；
● 足够数量的洗手盆，带冷热水，提供洗手液和卫生风干机。
不同的生产区和储存地点必须被划分开来，以避免不必要的移动和交叉流动（比如原材料的样品和成品）。闲杂人等未经许可不可进入通过该区域。
在制造环节中的任何时候，光、通风系统，温度、湿度都不能间接或直接影响到产品的质量。
所有的生产现场必须保持干净，维持良好秩序，这样才能满足不同制造操作过程中制定的条件。地板和墙的表面，窗户，门和任何其他可能接触到产品的表面，都必须保持干净，维持好的状态，并且，如果需要的话，进行消毒。
作为实验测试的范围区域规模大小适中，只有这样的设计得出的实验分析才是可靠的
食药监总局于2015年3月17日通过官方网站发布了《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》
二、关于《化妆品生产许可检查要点（暂行）》
机构与人员原则
人员职责与要求
人员培训
人员卫生◇ 整体组织架构：应与生产规模和产品结构相适应，且保证良好运行。
◇ 企业质量负责人和质量管理部门负责人：对其资历和职责有具体要求。
◇ 检验人员：具备相应的资质或经相应的专业技术培训。
◇ 要求建立人员健康档案，抽查健康证明。
质量管理原则
质量管理制度
文件管理
实验室管理
物料和产品放行
不合格品管理
追溯管理
质量风险管理
内部检查◇ 质量管理体系：与生产规模和产品结构相适应。
◇ 要求建立完善的质量管理制度。
◇ 实验室：与生产规模和产品类型相适应，并具备相应的检验能力。
◇ 设立实验室功能间：应包括微生物检验室、理化检验室。
◇ 质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。
◇ 不合格物料、中间产品和成品处理：质量管理部门负责人批准等。
◇ 不合格物料、中间产品和成品应清晰标识，专区存放。不合格品分类统计。
◇ 企业的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。
化妆品厂房无菌洁净车间之EU-GMPC_guideline中文参考
3、 建筑物。
建筑应被设计、构造且配备齐全以满足引导行为的不可或缺的指令。建筑物材料的选择和房屋的工厂设备布置，从蓝图时期开始，就是决定性的因素：
维持：
● 有秩序；
● 清洁和/或消毒；
● 合适的温高；
● 良好的卫生环境。
避免：
● 任何有问题的非流动水（停滞的水）；
● 空气中的灰尘；
● 昆虫和其他小动物的存在；
● 垃圾的堆积；
● 腐蚀性的材料接触到产品。
提供：
● 充足的自然和/或人造光；
● 足够数量的洗手盆，带冷热水，提供洗手液和卫生风干机。
不同的生产区和储存地点必须被划分开来，以避免不必要的移动和交叉流动（比如原材料的样品和成品）。闲杂人等未经许可不可进入通过该区域。
在制造环节中的任何时候，光、通风系统，温度、湿度都不能间接或直接影响到产品的质量。
所有的生产现场必须保持干净，维持良好秩序，这样才能满足不同制造操作过程中制定的条件。地板和墙的表面，窗户，门和任何其他可能接触到产品的表面，都必须保持干净，维持好的状态，并且，如果需要的话，进行消毒。
作为实验测试的范围区域规模大小适中，只有这样的设计得出的实验分析才是可靠的
