深圳汇龙净化依据《医疗器械生产质量管理规范》2015年、其植入、无菌、体外诊断试剂及部分省市的无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 （征求意见稿），提供医疗器械厂房规划完善、预算报价、施工、测试等工程服务。并整理归纳了《医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总》，见-87.html。方便您查询。

一、习惯分类：

一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、其他医疗器械

二、体外诊断试剂分类：

酶联免疫法检测试剂

发光免疫类检测试剂

核酸扩增法检测试剂

金标类检测试剂

生物芯片类检测试剂

三、安全性等级分类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

四、ⅠⅡⅢ医疗器械标准目录查询

体外诊断试剂分类子目录（2013版）查询

国家局数据查询（食品安全国家标准、药包材标准、医疗器械强制性行业标准）/face3/dir.html

深圳汇龙净化依据《医疗器械生产质量管理规范》2015年、其植入、无菌、体外诊断试剂及部分省市的无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 （征求意见稿），提供医疗器械厂房规划完善、预算报价、施工、测试等工程服务。并整理归纳了《医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总》，见-87.html。方便您查询。