药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则

一般来说，玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。使用前应注意考察如下几点：玻璃中碱性离子的释放会导致药液ｐＨ值改变，蛋白质和多肽药物易被玻璃吸附，光线透过玻璃会使药物分解，玻璃脱片会改变药物澄明度，玻璃容器制备不良时，还会产生熔封针、瓶口歪斜、密封性差等问题。

　塑料常用于片剂、胶囊剂、注射剂和滴眼剂的包装。考察要点有：水蒸气、氧气的渗入，水分、挥发性药物的透出，油溶性药物、抑菌剂等向塑料（尤其是ＰＶＣ）的转移，一些溶剂与塑料的相互作用等。

　　橡胶通常作为容器的塞和垫圈。由于橡胶的配方复杂，含有多种添加物，所以应重点考察各种添加物的溶出对药物的作用，橡胶对药物的吸附以及填充材料在药液中的脱落。此外，在做注射剂、粉针和输液的稳定性试验时，瓶子应侧放、倒放，使药液能充分接触橡胶塞。

药包材产业面临的利好环境让人兴奋，其升级换代已然箭在弦上，但国内生产企业在药包材与药品相容性方面的研究却显得滞后。中国医药包装协会副会长蔡弘指出，制药企业和包材生产企业需在药品相容性试验等方面多下功夫，以更好地指导和推广应用质量更优、安全性更好的药用包材，并解决升级包材在实际应用中出现的各种问题。

　　药品与包材的相容性工作是《医药包装行业“十二五”规划》的重点内容之一。记者了解到，今年SFDA将重点推动开展包材与药品的相容性研究和安全性评价工作。去年10月19日，SFDA药审中心对新制定的《化学注射剂药用包装材料相容性指导原则》进行了一次讨论，预计不久将出台。政府层面在相容性问题上显示出前所未有的重视，显然，国内相关药厂未来将迎来不可忽视的压力。