药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则

一般来说，玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。使用前应注意考察如下几点：玻璃中碱性离子的释放会导致药液ｐＨ值改变，蛋白质和多肽药物易被玻璃吸附，光线透过玻璃会使药物分解，玻璃脱片会改变药物澄明度，玻璃容器制备不良时，还会产生熔封针、瓶口歪斜、密封性差等问题。

在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。

大多数口服液体包装在棕色或硬质玻璃容器中，并带有塑料或金属瓶盖。玻璃在口服液体制剂的ｐＨ值范围内是惰性的，但瓶盖和衬垫不一定是惰性的。塑料盖与某些液体药物接触可能发生应力破裂，金属盖在某些条件下可能会被腐蚀。因此在实验时，还应考虑容器的不同位置（倒置或侧放）对实验结果的影响。

在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。

因此，药用包装材料生产企业必须充分保证所提供产品的安全性、有效性；药品生产企业选择药包材既要考虑到药包材的保护功能，也要兼顾药包材与药品的相容性。当有以下情况出现时，应进行药包材与药品的相容性试验：

　　１．药包材、药物的来源改变或变更时；

　　２．药包材、药物的生产技术条件、生产工艺改变时；

　　３．药包材的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能时；

　　４．在药物的有效期内，有现象表明药物的性能发生变化时；

　　５．药物的用途增加或改变时；

　　６．药包材应与新药一并审批时；

　　７．经长期使用，发现药包材对特定药物产生不良后果时。

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