注册更精彩您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？免费注册x“即使最初药物和药包材分别都是合格产品，但经过包装之后却不能保证最后的结果是理想的，相容性实验是解决这个问题的金钥匙。”中国食品药品检定研究院药用辅料及包材室副主任孙会敏在深圳“2011中国医药质量年会”上如是说。
药品与包装材料的相容性研究正日益受到重视。据了解，在即将出台的《医药包装行业“十二五”规划》中，包装材料相容性是其重点内容之一，也将是监管部门今年重点开展的工作内容。业内人士指出，新医改不断深入、新版GMP和新版药典的颁布实施以及DMF制度即将推行，都对医药包装产业提出了更高要求，也为该行业带来了升级的契机。
在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。
大多数口服液体包装在棕色或硬质玻璃容器中，并带有塑料或金属瓶盖。玻璃在口服液体制剂的ｐＨ值范围内是惰性的，但瓶盖和衬垫不一定是惰性的。塑料盖与某些液体药物接触可能发生应力破裂，金属盖在某些条件下可能会被腐蚀。因此在实验时，还应考虑容器的不同位置（倒置或侧放）对实验结果的影响。
药包材与药物相容性试验的内容，除了应按《中国药典》２０００年版附录中药物稳定性试验指导性原则，进行重点项目的考察以外，还要把药包材作为一种特殊使用的包装材料，考察其对药品的功效是否具有足够的保护功能，能否体现较低的毒性。尤其在为特定的药物选择药包材的适宜形式之前，必须充分评价这些材料（形式）对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同的环境条件下，药包材对药物的保护功能。
药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则
