药包材与药物的相容性试验是 指考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。广义来说是指药包材与药物间的相互影响或迁移,它包括物理相容、化学 相容、生物相容。选用对药物无影响、对人体无伤害的药用包装材料必须建立大量的实验基础上。

此外，在进行药包材与药物相容性评价时，必须使用与药品生产时基本相同的扭矩来盖瓶盖。这是因为，瓶盖和容器之间的密封程度，取决于瓶盖和容器的几何形状、制造材料、瓶盖衬垫性质及瓶盖上的紧密程度。而扭矩是用来衡量旋紧或打开容器旋转力的量度，应视作螺纹包装的组成部分，这对液体药物制剂具有重要意义。因为瓶盖密封不严会使药品中的挥发性成分损失，或者导致产品从容器中泄漏。而过分紧密又会使瓶塞变形或破碎，患者用药时难以打开瓶盖，这对用于老年患者的药物包装尤其重要。

药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则

一般来说，玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。使用前应注意考察如下几点：玻璃中碱性离子的释放会导致药液ｐＨ值改变，蛋白质和多肽药物易被玻璃吸附，光线透过玻璃会使药物分解，玻璃脱片会改变药物澄明度，玻璃容器制备不良时，还会产生熔封针、瓶口歪斜、密封性差等问题。

注册更精彩您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？免费注册x“即使最初药物和药包材分别都是合格产品，但经过包装之后却不能保证最后的结果是理想的，相容性实验是解决这个问题的金钥匙。”中国食品药品检定研究院药用辅料及包材室副主任孙会敏在深圳“2011中国医药质量年会”上如是说。

　　药品与包装材料的相容性研究正日益受到重视。据了解，在即将出台的《医药包装行业“十二五”规划》中，包装材料相容性是其重点内容之一，也将是监管部门今年重点开展的工作内容。业内人士指出，新医改不断深入、新版GMP和新版药典的颁布实施以及DMF制度即将推行，都对医药包装产业提出了更高要求，也为该行业带来了升级的契机。